背景介紹

　　2020年6月29日，中國國務院正式頒布《化妝品監督管理條例》(Cosmetics Supervision and Administration Regulation, CSAR，國令第727號)，并于2021年1月1日正式實施。這一法規的出臺標志著中國化妝品監管體系邁入全新的發展階段，確立了以安全性和科學監管為核心的現代化管理體系。

　　作為中國化妝品行業的核心法規，CSAR 在產品分類、注冊備案要求、生產經營管理、原料管理、功效宣稱、標簽標識、監督檢查及法律責任等方面進行了全面而系統的改革。新法規強化了企業主體責任，要求化妝品注冊人、備案人及生產企業建立健全的產品質量和安全管理體系，確保產品的安全性和合規性。此外，CSAR 引入了風險管理原則、原料安全評估制度，并對產品功效宣稱提出了更加嚴格的科學驗證要求，以提升消費者權益保護水平。

　　在 CSAR 框架下，中國國家藥品監督管理局(NMPA)陸續發布了一系列配套法規和技術規范，包括《化妝品分類規則和分類目錄》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》《化妝品功效宣稱評價規范》《化妝品注冊備案資料管理規定》等，進一步細化了監管要求，確保法規的有效落地實施。這些法規的出臺不僅提高了化妝品行業的準入門檻，也推動了行業向更加科學化、透明化和國際化的方向發展。

　　本指南旨在幫助化妝品企業全面理解并嚴格遵循 CSAR 及其配套法規的要求，確保產品在中國市場的合規性與安全性，同時降低合規風險，提升市場競爭力，推動行業健康、可持續發展。

　　化妝品定義

　　“化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方式，涂抹于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。”(《化妝品監督管理條例》第一章第三條)

　　化妝品分類

　　化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。(《化妝品監督管理條例》第一章第四條)

　　染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。

　　特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

　　香皂不適用本條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。(《化妝品監督管理條例》第六章第七十七條)

　　用于育發、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年過渡期，過渡期內可以繼續生產、進口、銷售，過渡期滿后不得生產、進口、銷售該化妝品。(《化妝品監督管理條例》第六章第七十八條)

　　化妝品的監管部門

　　中國化妝品的監管部門主要包括以下幾個主體：

　　國家藥品監督管理局(NMPA)：主要職責包括制定相關法規、政策和標準;特殊化妝品上市前審核;化妝品上市后的風險管理;產品抽檢;飛行檢查等。

　　國家藥品食品檢定研究院(NIFDC)：主要職責包括制定技術標準和檢測方法;承擔化妝品上市前注冊的技術審評工作等。

　　地方藥品監督管理部門(Local MPAs)：主要職責包括化妝品備案管理(上市前備案);承擔化妝品生產的行政許可;產品抽檢;開展不良反應監測、評估及處理等。

　　國家/地方市場監督管理局(State/Local AMR)：主要職責包括綜合市場監管與管理;市場主體的統一登記注冊;監督和管理市場秩序等。

　　國家藥品不良反應監測中心(NCADRM)：主要職責包括化妝品不良反應監測與上市后安全性評估;制定相關技術標準等。

　　化妝品在中國市場上市要求(一般貿易)

　　化妝品在中國市場上市，主要有一般貿易和線上渠道兩種方式。針對一般貿易渠道，監管要求和準入流程具體如下。

　　1. 化妝品上市流程

　　化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，特殊化妝品為注冊管理，普通化妝品為備案管理。不同類別的產品有不同的審批流程。

　　普通化妝品

　　特殊化妝品

　　2. 化妝品注冊人、備案人、境內責任人職責與資質要求

　　2.1 注冊人/備案人

　　注冊人/備案人：規定獲得了特殊化妝品注冊證的注冊人或通過化妝品備案的備案人，以自己的名義將產品投放市場，并對產品全生命周期質量安全和功效宣稱負責。

　　條件：

　　依法設立的企業或者其他組織;

　　有與申請注冊、進行備案的產品相適應的質量管理體系;

　　有化妝品不良反應監測與評價能力。

　　化妝品注冊人、備案人和受托生產企業應當設立質量安全負責人，該負責人應具備與化妝品質量安全相關的專業知識，并具有5年以上化妝品生產或質量安全管理經驗。

　　2.2 境內責任人

　　注冊人、備案人在境外的，應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人。

　　義務：

　　以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品注冊、備案;

　　協助注冊人、備案人開展化妝品不良反應監測;

　　協助注冊人、備案人實施化妝品召回工作;

　　按照與注冊人、備案人的協議，對投放境內市場的化妝品承擔相應的質量安全責任

　　配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。

　　3. 化妝品注冊備案資料要求

　　3.1 化妝品注冊備案資料概覽

　　根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，注冊人、備案人辦理注冊或者備案時，應當提交以下資料：

　　《化妝品注冊備案信息表》及相關資料：產品名稱、企業信息、分類編碼、已上市證明等

　　產品名稱信息

　　產品配方

　　產品執行的標準

　　產品標簽樣稿

　　產品檢驗報告

　　產品安全評估資料

　　根據《化妝品監督管理條例》(CSAR)及其配套法規要求，自2022年1月1日起，所有在中國市場銷售的普通化妝品和特殊化妝品，如果有功效宣稱(如“美白”、“保濕”、“抗皺”等)，企業必須提供功效宣稱依據摘要，并上傳至國家藥品監督管理局(NMPA)指定的專門網站，供公眾查詢。

　　3.2 產品配方

　　產品配方包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、商標名、原料生產商及原料安全信息等。要點分析：

　　原料安全信息：填寫產品所使用原料的生產商信息并上傳由原料生產商出具的原料安全信息文件;或填寫原料報送碼關聯原料安全信息文件。

　　報送碼申請：主要依據《化妝品原料安全相關信息報送指南》的要求，并通過國家藥品監督管理局原料安全信息服務平臺進行操作。

　　3.3 產品執行標準

　　產品執行的標準包括產品名稱、全成分、生產工藝、感官指標、微生物和理化指標及質量控制措施、使用方法、貯存條件、使用期限等。

　　3.4 產品檢驗報告

　　注冊或者備案產品的產品檢驗報告，由化妝品注冊和備案檢驗機構出具;依據為《化妝品安全技術規范》、《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等法規規定。

　　3.4.1 產品檢驗報告包含內容

　　產品檢驗報告包括微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗報告和人體功效試驗報告等。

　　3.4.2 豁免提交毒理學試驗報告

　　普通化妝品的生產企業已取得所在國(地區)政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免于提交該產品的毒理學試驗報告，有下列情形的除外：

　　產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的;

　　產品使用尚在安全監測中化妝品新原料的;

　　根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。

　　有多個生產企業生產的，所有生產企業均已取得所在國(地區)政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證的，方可免于提交毒理學試驗報告。

　　3.5 安全評估

　　化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應當自行或委托專業機構開展安全評估。從事安全評估的人員應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上相關專業從業經歷。

　　2025年5月1日起，化妝品注冊人、備案人申請注冊或進行備案時，需提交符合《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》等文件的完整版安全評估資料。

　　4. 化妝品注冊備案試驗要求

　　根據《化妝品監督管理條例》和《化妝品注冊備案資料管理規定》，化妝品在注冊或備案時，必須進行相應的測試，以確保產品的安全性和功效宣稱的真實性。

　　4.1 安全性測試

　　根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》，所有注冊或備案的化妝品都必須進行安全性檢測，以確保產品不會對人體健康造成危害。

　　包括：理化指標檢測，微生物檢測、毒理學測試(特定情況下的普通化妝品可免于毒理學測試)。

　　4.2 功效評價測試(根據功效宣稱決定)

　　根據《化妝品功效宣稱評價規范》的要求，化妝品企業在進行產品注冊或備案時，如產品具有特定功效宣稱(如美白、抗皺、保濕、防曬等)，需要提供功效宣稱的依據，并在國家藥監局(NMPA)指定的專門網站上傳功效宣稱依據的摘要，以便公眾查詢和監管部門審查。

　　能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的(如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等)，或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果(如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質和物理方式去黑頭等)且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產品功效宣稱依據的摘要。

　　根據具體功效宣稱選擇合適的評價依據

　　說明：

　　選項欄中畫√的，為必做項目;

　　選項欄中畫*的，為可選項目，但必須從中選擇至少一項;

　　選項欄中畫△的，為可搭配項目，但必須配合人體功效評價試驗、消費者使用測試或者實驗室試驗一起使用。

　　注釋：

　　① 僅通過物理遮蓋作用發揮祛斑美白功效，且在標簽中明示為物理作用的，可免予提交產品功效宣稱評價資料;

　　② 如功效宣稱作用部位僅為頭發的，可選擇體外真發進行評價。

　　要點分析：

　　微生物檢驗、理化檢驗、毒理學檢驗、人體安全性試驗、特殊宣稱(防曬、祛斑美白、防脫發、新功效)功效實驗，需要在中國化妝品注冊和備案檢驗機構進行檢驗。

　　5. 化妝品注冊備案標簽要求

　　2021年5月31日，國家藥監局發布實施《化妝品標簽管理辦法》的公告(2021年第77號)，鼓勵化妝品注冊人、備案人自本公告發布之日起，按照《辦法》規定對化妝品進行標簽標識。自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合《辦法》的規定和要求;此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照本《辦法》規定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產品標簽的更新，使其符合《辦法》的規定和要求。

　　5.1 化妝品標簽定義

　　化妝品標簽，是指產品銷售包裝上用以辨識說明產品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數字、圖案等標識，以及附有標識信息的包裝容器、包裝盒和說明書。化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的合法性、真實性、完整性、準確性和一致性負責。

　　注意：化妝品的最小銷售單元應當有標簽。

　　注意：除文字內容外，標簽中的符號、數字、圖案等標識也屬于化妝品標簽上的內容，使用其他文字或者符號的，應當在產品銷售包裝可視面使用規范漢字對應解釋說明。

　　5.2 必須標注的內容

　　(一)產品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號

　　(二)注冊人、備案人的名稱、地址，注冊人或者備案人為境外企業的，應當同時標注境內責任人的名稱、地址

　　(三)生產企業的名稱、地址，國產化妝品應當同時標注生產企業生產許可證編號

　　(四)產品執行的標準編號

　　(五)全成分

　　在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的原料標準中文名稱，以“成分”作為引導語引出，并按照各成分在產品配方中含量的降序列出。配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的，所有不超過0.1%(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。

　　注意：其他微量成分包含原料含量等于0.1%(w/w)的成分。

　　(六)凈含量

　　(七)使用期限

　　形式1：生產日期和保質期

　　形式2：生產批號和限期使用日期。

　　① 具有包裝盒的產品，在直接接觸內容物的包裝容器上標注使用期限時，除可以選擇上述方式標注外，還可采用直接標注生產批號和開封后使用期限的方式。

　　②具有包裝盒的產品，還應當同時在直接接觸內容物的包裝容器上標注產品中文名稱和使用期限。

　　(八)使用方法

　　(九)必要的安全警示用語

　　(十)法律、行政法規和強制性國家標準規定應當標注的其他內容。

　　化妝品加貼中文標簽的(如進口化妝品上市時)，中文標簽有關產品安全、功效宣稱的內容需與原標簽相關內容對應一致。即產品在中國上市時宣稱的關于安全、功效的宣稱與在原產國銷售時保持一致。

　　6. 化妝品注冊備案周期

　　6.1 化妝品注冊備案流程

　　根據《化妝品注冊備案管理辦法》，國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。

　　6.2 化妝品注冊備案周期

　　*實際周期根據具體產品類型、測試以及多方資料搜集情況有關。

　　7. 化妝品注冊備案變更及延續

　　7.1 化妝品注冊備案變更

　　根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，已注冊產品的注冊事項發生變更的，應當在擬變更產品生產或者進口前提交相應資料，完成相應的變更之后，方可生產或者進口。已備案產品的備案事項發生變更的，應當在擬變更產品上市或者進口前提交相應資料，完成相應的變更之后，方可上市或者進口。變更前已生產、上市或者進口的產品可以銷售至保質期結束。所涉及的變更類型包括：

　　注冊人、備案人、境內責任人或者生產企業的名稱、住所等變更(生產場地未改變)

　　已注冊或者備案產品的產品名稱變更

　　生產場地變更

　　已注冊或者備案產品所使用原料的生產商、原料質量規格變更

　　產品執行標準變更

　　產品標簽樣稿變更

　　產品安全評估資料內容變更

　　產品分類變更

　　注冊人變更

　　變更境內責任人

　　涉及其他事項變更的，應當提交擬變更事項的情況說明，并根據具體情況提交相關資料。

　　7.2 化妝品注冊備案延續

　　根據《化妝品注冊備案管理辦法》，特殊化妝品注冊證有效期屆滿需要延續的，注冊人應當在產品注冊證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續注冊申請，并承諾符合強制性國家標準、技術規范的要求。注冊人應當對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責。逾期未提出延續注冊申請的，不再受理其延續注冊申請。

　　根據《化妝品注冊備案資料管理規定》，申請特殊化妝品注冊證有效期延續的，應當提交以下資料：

　　注冊延續申請表

　　產品自查情況說明

　　根據現行法規、標準調整情況，應當提交相應的產品檢驗報告

　　8. 化妝品上市后監管要求

　　化妝品在完成注冊或備案并上市銷售后，仍需接受國家藥品監督管理局(NMPA)及地方監管部門的持續監管，以確保產品的安全性、功效真實性及合規性。

　　2022年1月1日起，普通化妝品統一實施年度報告制度。備案人應當于每年1月1日至3月31日期間，通過注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。

　　8.1 產品質量安全監管

　　根據《化妝品監督管理條例》、《化妝品生產經營監督管理辦法》以及《化妝品安全技術規范》等，監管部門會定期對市場上的化妝品進行隨機抽樣檢測，確保產品符合國家標準。

　　8.2 不良反應監測

　　根據《化妝品不良反應監測管理辦法》，建立化妝品不良反應監測系統，收集消費者反饋。國家藥監局定期發布化妝品不良反應監測報告。若某款產品存在嚴重安全隱患，可能要求企業召回或停售。化妝品注冊人、備案人應當監測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價，按照國務院藥品監督管理部門的規定向化妝品不良反應監測機構報告。受托生產企業、化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應的，應當報告化妝品不良反應監測機構。

　　化妝品在中國市場上市要求(線上渠道)

　　在中國市場，化妝品也可以通過線上渠道進行上市銷售。其中，線上渠道主要包括：國內電商平臺和跨境電商(CBEC，Cross-Border E-Commerce)。

　　1. 國內電商平臺銷售化妝品的監管要求

　　適用于已完成注冊或備案的國產或進口化妝品，通過國內電商平臺銷售。電商平臺需審核商家資質，確保所售產品已完成注冊或備案。平臺需建立投訴舉報機制，配合監管部門處理違規商品。同時，產品必須使用中文標簽，并符合《化妝品標簽管理辦法》，禁止虛假宣傳。

　　2. 跨境電商(CBEC)銷售化妝品的監管要求

　　適用于未在中國境內注冊或備案的進口化妝品。通過跨境電商零售進口模式進入中國市場，消費者在跨境電商平臺上下單，商品通過保稅倉發貨或海外直郵方式交付。跨境電商模式通過簡化備案和檢驗流程為海外化妝品提供了快速進入中國市場的路徑，但同時也受限于正面清單、銷售渠道等。

　　2.1 化妝品準入要求

　　與一般貿易中所有進口的化妝品都需要完成國家藥監局(NMPA)注冊或備案相比，通過跨境電商進口的化妝品無需國內注冊或備案，但需要符合中國《跨境電商零售進口商品清單》(正面清單)和成分安全要求。

　　根據商務部財務司發布的《關于完善跨境電子商務零售進口監管有關工作的通知》，跨境電商零售進口商品按“個人自用”監管，不執行有關商品首次進口許可批件、注冊或備案要求，但需符合正面清單。

　　中國《跨境電商零售進口商品清單》(正面清單)：僅允許清單內化妝品通過跨境電商進口。

　　2.2 標簽

　　產品標簽需符合《化妝品監督管理條例》《化妝品標簽管理辦法》等法規要求，確保標簽信息真實、完整、規范。線上銷售的化妝品還需符合《電子商務法》要求，確保標簽信息與備案一致。

　　2.3 消費者“個人自用”限制

　　通過跨境電商購買的化妝品僅限個人使用，不得用于二次銷售。購買人需進行實名認證，并符合跨境電商年度購買額度(26,000元人民幣/人)。

　　我們的服務

　　中國化妝品注冊備案

　　中國化妝品新原料注冊備案

　　中國化妝品原料安全信息報送碼申請

　　中國化妝品安全與功效檢測

　　毒理安全評估

　　配方/標簽/原料審核

　　境內責任人